时间: 2024-11-22 18:03:09 | 作者: 行业新闻
8月23日，江苏风和医疗器材股份有限公司（“风和医疗”）科创板IPO被宣布终止审核，直接原因是公司及保荐人中金公司申请撤回申请/保荐。风和医疗IPO申报于2023年6月30日获得受理，2023年7月23日收到首轮问询，并后续完成了回复。
据披露，风和医疗基本的产品包括吻合器和其他微创外科手术器械2大类，已获批电动腔镜吻合器、手动腔镜吻合器、开放吻合器，以及穿刺器、结扎夹及施夹钳等17项医疗器械产品。
发行人电动腔镜吻合器产品为国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器。发行人有4项电动腔镜吻合器相关核心技术为国内首创。
发行人手动腔镜吻合器系列新产品最早于2013年获批上市，在此之前，已有强生、美敦力、瑞奇外科、派尔特、乐普医疗、天臣医疗等竞争对手的手动腔镜吻合器产品获批上市。截至2023年12月31日，已获批手动腔镜吻合器注册证的企业合计158家。
2023年度，公司基本的产品结构未发生较大变化，仍以吻合器类产品为主，并且电动吻合器类产品的收入占比进一步提升。
截至2023年12月31日，发行人产品自上市以来，已准入全国超过1,200家医院，其中三级医院共700余家，具体如下：
根据弗若斯特沙利文出具的《微创外科手术器械市场研究报告》，2023年度，在中国电动腔镜吻合器市场中，公司位列第二位、国产品牌第一位，约占中国电动腔镜吻合器国内和出口市场的7.1%。2023年度，在国产电动腔镜吻合器出口市场中，公司位列第一位，约占中国电动腔镜吻合器出口市场的29.9%。2023年度，在中国手动腔镜吻合器市场中，公司位列第八位、国产品牌第六位，约占中国手动腔镜吻合器国内和出口市场的2.2%。
此外，根据申报材料，截至2022年12月31日，发行人基本的产品腔镜吻合器被纳入湖南省、重庆八省采购联盟、江苏省、福建十五省采购联盟的四次采购方案中。据披露，报告期内，发行人相关这类的产品在带量采购执行后的出厂价格降价幅度为41.11%-76.02%，其中电动腔镜吻合器产品未降价。
2020年度、2021年度及2022年度，公司实现营业收入分别为14,697.77万元、26,552.38万元及31,107.84万元；公司实现扣除非经常性损益后归属于公司股东的净利润分别为2,602.09万元、3,149.19万元及5,907.24万元。
公司的产品营销售卖以经销模式为主。2020年度、2021年度及2022年度，公司经销模式产生的主要经营业务收入占比分别为95.58%、92.59%及99.15%。
2020年度、2021年度及2022年度，公司境外出售的收益占主要经营业务收入的占比分别是33.08%、41.32%及30.15%，公司境外销售的主要区域包括欧洲、拉美、中东、亚洲等。
公司股票曾在全国中小企业股份转让系统挂牌公开转让，证券代码：871517。2020年2月4日，公司终止在全国中小企业股份转让系统挂牌。
据披露，李风与孙宝峰系丈夫妻子的关系，王光军为孙宝峰的前同事及合作伙伴，三人拥有非常良好的合作伙伴关系及信任基础。三人均从事医疗行业多年，因看好医疗行业的发展前途，王光军与李风于2011年共同出资设立风和有限。其中，李风与孙宝峰基于夫妻财产共同安排，决定以李风的名义投资风和有限，李风系使用夫妻共同财产出资设立风和有限。
自风和有限设立至2015年6月期间，孙宝峰、李风始终共同参与风和有限的经营管理和重大决策，后因其家庭内部安排，孙宝峰与李风经协商后，李风于2015年6月将其所持风和有限股权全部转让给孙宝峰，且不再参与风和有限的经营管理。
2022年12月13日，王光军与湖州佩兰、杭州花解语、公司签署《股份转让协议》，王光军将其所持公司173,699股以2,000万元的价格转让给湖州佩兰，将其所持公司43,425股以500万元的价格转让给杭州花解语。
自公司设立以来，孙宝峰、王光军、上海观度历史持股变化及公司第一大股东变动情况如下：
由上表可知，王光军曾经为公司第一大股东，但其自企业成立以来与孙宝峰存在持续的一致行动关系，并且一致行动协议中约定如双方没办法取得一致意见的，以孙宝峰意见为准。
值得注意的是，2022年12月，公司第一大股东发生变更。随后公司于2023年6月完成IPO申报。
2019年9月，强生子公司伊西康和上海强生（合称“强生”）向上海知识产权法院提起四项诉讼，起诉公司一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其专利权。2021年9月及12月，上海知识产权法院就上述四项诉讼作出一审判决，其中，（2019）沪73知民初658号及（2019）沪73知民初659号案件公司败诉，法院判决公司立马停止对强生专利的侵害并合计赔偿强生经济损失共计1,020万元；（2019）沪73知民初660号及（2019）沪73知民初661号案件公司胜诉，法院判决驳回强生的所有诉讼请求。
强生和公司分别于2021年10月和2022年1月对各自败诉的案件向最高人民法院提起上诉，其中强生针对（2019）沪73知民初660号提起的上诉已撤诉。
值得注意的是，公司4项知识产权诉讼分别涉及的具体产品范围、名称、注册证编号，报告期内各产品的出售的收益、占比和变动情况已申请豁免披露。
公司一审败诉的658号案和659号案所涉具有被动铰接接头的“一次性使用腔镜切割吻合器”属于公司基本的产品类别；占比相对较高。
公司一审胜诉的660号案所涉无铰接接头的“一次性使用直线型腔镜切割吻合器”属于公司基本的产品类别，在报告期内销售金额和占据营业收入的比例均较低。
公司一审胜诉的661号案所涉钉仓产品属于公司基本的产品类别，且为公司的主要销售产品。
2023年9月25日，公司收到最高人民法院通过人民法院送达平台送达的有关658号案的《民事判决书》（（2022）最高法知民终1347号）和有关659号案的《民事裁定书》（（2022）最高法知民终1349号）。相关判决、裁定结果如下：
2021年6月10日，云南省药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管（规格型号：BLTC12）进行抽样检查（抽样地点为临沧市人民医院医疗器械库房），根据云南省医疗器械检验研宄院于2021年10月21日出具的检验报告，所检项目不符合“苏械注准”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术方面的要求中第2.3.3.1条和第2.3.3.2条有关密闭性和阻气性的要求。
针对上述抽检中发现的问题，公司实施了产品召回，本次召回涉及批次产品的生产数量为72件，因成品检验及留样、质量抽检消耗35件，公司库存10件，临沧市人民医院库存5件（公司已要求报废处理），实际召回数量为22件。
根据公司的《纠正/预防措施报告》，其对召回的22件产品做密闭性和阻气性测试，得出结论为此次密封性与阻气性不符合产品技术方面的要求的问题为非正常外力所致。
2021年11月11日，江苏省药品监督管理局就公司剩余10件库存产品做抽样检测，根据江苏省医疗器械检验所于2021年11月30日出具的检测报告，所检项目符合“苏械注准”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术方面的要求中第2.3.3.1条和第2.3.3.2条有关密闭性和阻气性的要求。
2022年4月27日，国家药品监督管理局对公司一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管（型号规格：BLTC5）进行抽样检查，根据上海市医疗器械检验研究院于2022年6月10日出具的检验报告，所检项目不符合“苏械注准”《一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管》产品技术方面的要求中2.3.2.2的要求：穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙d应不大于0.3mm。
针对上述抽检中发现的问题，公司实施了产品召回，本次召回涉及批次产品的生产数量为60件，因成品检验和市场推广、留样、质量抽检、内部质量调查等原因，未实现终端销售，因此，实际召回数量为0件。
2022年9月21日，公司向江苏省药品监督管理局无锡检查分局出具《整改情况说明》。
2022年10月25日，江苏省药品监督管理局向公司出具《不予行政处罚决定书》（苏药监（锡）不处字[2022]1号），因公司2022年3-4月生产经检验不符合经注册的产品技术方面的要求的医疗器械的违背法律规定的行为属于“初次违法且危害后果轻微并及时改正”情形，根据《行政处罚法》第三十二条第一款、《江苏省市场监督管理领域轻微违背法律规定的行为不予处罚和从轻减轻处罚规定》第五条的规定，决定不予行政处罚。
综上，公司上述两起召回事件所涉及的产品批次规模较小且造成的社会影响轻微；公司已完成相应整改并经主管部门认可，未受到主管部门的行政处罚。